메디칼타임즈=황병우 기자호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab, 제품명 베이포터스)이 실제 임상현장에서도 입원율 감소 효과를 입증했다.베이포터스 로고 사진사노피는 지난 8일부터 12일(현지시간)까지 포루투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 ESPID에서 발표된 HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 니르세비맙을 한차례 근육주사한 후 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원률이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.또 니르세비맙은 중증 RSV 관련 하기도 감염증으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 하기도감염증 입원율을 58.04% 줄였다.사노피는 지난 2017년 세계 각국에서 입원, 외래환자 및 후속 치료과정을 포함해 RSV와 관련해 지출된 의료비가 48억2000만 유로에 달했다는 점을 고려했을 때, 이 같은 성과는 공공보건에 긍정적인 지표라고 강조했다.사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원률이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다.실제 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.이 때문에 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득한 니르세비맙이 실제 임상현장에서도 긍정적인 데이터를 얻었다는 점은 향후 경쟁에도 유리한 고지를 점유할 것으로 전망된다.니르세비맙은 올해 3분기 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망된다. 사노피는 미국 시장에 니르세비맙을 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab)이 임상3상 연구에서 하기도 호흡기 감염증 발생률 감소를 확인했다.사노피는 21개국에서 진행된 무작위, 위약대조 3상 임상시험인 MELODY 연구결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표됐다고 8일 밝혔다.사노피와 아스트라제네카는 니르세비맙의 임상 3상 결과가 고무적이라고 평가했다.니르세비맙은 1회 접종만으로 영아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체로 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있다.MELODY 임상은 RSV 유행철을 처음 맞는 건강한 영아를 대상으로 RSV에 의한 의학적 주의를 요하는 하부 호흡기 감염증(LRTI)의 발생률을 위약과 비교 평가했다. LRTI는 접종 후 150일까지의 기간 중 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사를 이용해 확인했다.연구결과 만삭 또는 임신 35주 이상의 후기 조산으로 출생, 첫 RSV 유행철에 진입하는 건강한 영아를 대상으로 1차 평가변수를 충족한 것으로 분석됐다.또한 RSV가 유발하는 폐렴‧세기관지염과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 발생을 위약 대비 74.5% 낮춘 것으로 나타났다(95% confidence interval [CI], 49.6 to 87.1; P<0.001) .  다만 2차 평가변수였던 입원율까지 통계적으로 유의하게 낮추지는 못했다.이와 함께 임상 3상과 2b상에서 얻은 RSV 관련 입원 데이터에 대한 통합 분석 결과도 함께 발표됐다.만삭아 및 조산아(재태기간 28주 이상)에 니르세비맙을 투여한 결과, RSV 관련 입원 예방률이 77.3%로 드러났다.하지만 MELODY임상 3상 시험 결과만 보면, RSV 관련 입원은 수치상으로 감소했으나, 통계적인 유의성은 확보하지 못했다.니르세비맙 투여군 994명 가운데 6명이 RSV 하기도 호흡기 감염증으로 입원했으며, 위약군에서는 496명 중 8명이 입원했다. 현재노스웨스턴대 파인버그 의과 대학 소아과 윌리엄 뮬러(William Muller) 부교수는 "RSV는 영아와 가족은 물론 의료 체계에 부담을 줘 이를 완화하기 위한 광범위한 예방접종이 필요하다"며 "이번 결과는 RSV 질환에 대응하는 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.이번 임상3상과 2/3상의 결과 및 서로 다른 영아 집단을 대상으로 진행된 2b상 임상과의 통합 분석 결과는 RSV 유행시즌에 니르세비맙 단일 투여로 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 입증했다는 의미.사노피 백신사업부 연구개발(R&D) 글로벌 대표인 장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint)은 "사노피는 중추적인 후기 단계 임상시험 3건을 통해 모든 영아를 위한 최초의 RSV 예방을 제공하는 데 중점을 뒀다"며 "니르세비맙이 단1회 접종만으로 RSV 유행 시즌에 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 가진 최초의 예방법이 될 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다"라고 말했다.이어 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발(R&D) 부문 총괄 부사장인 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "임상 데이터는 1회 접종으로 첫 번째 RSV 유행철에 모든 영아에 대한 유의미한 보호 효과를 제공할 수 있는 가능성을 처음으로 입증한 것"이라며 "보건 당국과의 협력을 통해 니르세비맙이 최대한 빠르게 영아들에게 제공될 수 있기를 기대하고 있다"라고 덧붙였다.